Penerapan ISO 13485:2016 memberikan keuntungan signifikan, termasuk pemenuhan kebutuhan pelanggan, peningkatan mutu produk, kepatuhan terhadap regulasi, efisiensi operasional, dan reputasi merek yang lebih baik.
Pendekatan berbasis risiko pada ISO 13485:2016 menekankan evaluasi risiko yang terkait dengan keamanan dan kinerja peralatan medis. Ini melibatkan manajemen risiko yang lebih terinci dan membutuhkan pemahaman mendalam tentang aspek risiko dalam setiap proses.
ISO 13485:2016 mengharuskan organisasi untuk menangani proses outsourcing dengan lebih tegas. Ini termasuk penilaian kinerja pemasok dengan perjanjian tertulis berbasis risiko dan pengendalian yang memastikan kepatuhan terhadap standar dan regulasi yang berlaku.
services